Notice patient NEBIDO 1000 mg 4 ml, solution injectable

Certains signes cliniques de type irritabilité, nervosité, prisede poids, érections prolongées ou fréquentes peuvent témoigner deconcentrations sériques d’androgènes trop importantes et nécessiterune adaptation posologique. Une amélioration de la sensibilité à l’insuline peut êtreobservée chez les patients traités par androgène et ayant des tauxplasmatiques de testostérone normaux sous traitement. Parconséquent, il peut être nécessaire de réduire la dose des agentshypoglycémiants. La testostérone et ses dérivés peuvent majorer l’activité desanticoagulants oraux dérivés de la coumarine (voir également larubrique Interactions avec d’autres médicaments et autres formesd’interactions). L’expérience disponible concernant la sécurité et l’efficacitéde NEBIDO utilisé chez les patients âgés de plus de 65 ans estlimitée. Actuellement, il n’existe pas de consensus quant auxvaleurs de référence de la testostéronémie en fonction de l’âge.Cependant, la diminution des valeurs physiologiques de latestostéronémie avec l’âge doit être prise en compte.

Chez l’homme, environ 98% de la testostérone circulante dans le sérum se trouve sous forme liée à la SHBG (Sex Hormone Binding Globulin) et à l’albumine. Seule la fraction libre de la testostérone est considérée comme biologiquement active. Après perfusion intraveineuse de testostérone à des hommes âgés, la demi-vie d’élimination de la testostérone était d’environ une heure, avec un volume de distribution apparent de l’ordre de 1,0 l/kg.

Nebido et grossesse

• Du coup aujourd’hui je pense que c’est lié, j’ai d’ailleurs demandé à mon endocrinologue de repasser à androtardyl.
• Ce médicament contient 2000 mg de benzoate de benzyle danschaque ampoule/flacon de 4 ml, ce qui équivaut à 500 mg/ml.
• L’administration de doses �lev�es ou � long terme de testost�rone augmente occasionnellement les cas de r�tention d’eau et d’�d�me (gonflement d� � la r�tention d’eau).
• Concernant les effets indésirables associés à l’utilisationd’androgènes, voir aussi la rubrique Mises en garde spéciales etprécautions d’emploi.
• Comme avec toutes les solutions huileuses, NEBIDO doit uniquement �tre inject� par voie intramusculaire et tr�s lentement (pendant plus de 2 minutes).

L’ampoule dispose d’une gravure au niveau du point coloré qui permet de casser l’ampoule sans devoir limer le col. Avant d’ouvrir l’ampoule, assurez-vous qu’il ne reste plus de solution dans la partie supérieure de l’ampoule. Utilisez les deux mains pour l’ouverture; tenez la partie inférieure de l’ampoule dans une main et utilisez l’autre main pour casser la partie supérieure dans la direction opposée au point coloré. Après administration de testostérone marquée, environ 90 % de la radioactivité se retrouvent dans les urines sous forme de conjugués d’acide sulfurique et glucuronique et 6 % dans les selles après circulation entérohépatique. Les métabolites urinaires de ce médicament sont notamment l’androstérone et l’étiocholanolone. Après administration intramusculaire de cette formulation retard, la vitesse de libération se caractérise par une demi-vie de 90 ± 40 jours. NEBIDO doit être utilisé avec prudence chez les patients souffrant d’épilepsie et de migraine, leur état pouvant s’aggraver sous traitement.

Durée et précautions particulières de conservation

La posologie doit être adaptée à chaque patient, afin de s’assurer que les taux de testostérone sont maintenus à un niveau eugonadique. Traitement substitutif des hypogonadismes masculins, quand le déficit en testostérone a été confirmé cliniquement et biologiquement (voir rubrique Mises en garde et précautions d’emploi). Le contenu d’un flacon doit �tre inject� par voie intramusculaire imm�diatement apr�s son pr�l�vement dans la seringue. Apr�s avoir retir� le capuchon en plastique (A), ne pas retirer la bague m�tallique (B) ni la capsule de sertissage (C). Le contenu d’une ampoule/d�un flacon doit �tre inject� par voie intramusculaire imm�diatement apr�s l’ouverture de l’ampoule/du flacon.

Le patient doit donc faire l’objet d’une surveillance régulière pendant et immédiatement après chaque injection de NEBIDO afin de pouvoir reconnaître au plus vite les possibles signes et symptômes d’une micro-embolie pulmonaire due aux solutions huileuses. Le traitement est généralement symptomatique, par exemple par l’administration d’une oxygénothérapie. Comme avec toutes commander en magasin les solutions huileuses, NEBIDO doit uniquement être injecté par voie intramusculaire et très lentement (pendant plus de 2 minutes).

Votre m�decin peut r�duire l’intervalle entre les deux premi�res injections � un minimum de 6 semaines afin d’atteindre rapidement le taux n�cessaire de testost�rone. La solution doit être injectée impérativement par voie intramusculaire dans la fesse. Si l’usage de seringue en verre est recommandé, comme avec toutes les solutions huileuses, il est possible d’utiliser des seringues jetables en polypropylène à condition de pratiquer l’injection immédiatement après prélèvement du liquide dans le flacon. Par conséquent, NEBIDO doit être utilisé avecprécaution chez les hommes présentant une hypertension. Aucune étude n’a été réalisée pour démontrer l’efficacité et latolérance de NEBIDO chez les patients souffrant d’insuffisancerénale ou hépatique. NEBIDO doit être utilisé avec prudence chez les patients ayantun cancer avec un risque d’hypercalcémie et d’hypercalciurie lié àdes métastases osseuses.

Il faut prêter attention à injecter NEBIDO profondément dans le muscle fessier en suivant les précautions d’usage pour les injections intramusculaires. Des précautions particulières doivent être prises afin d’éviter une injection intravasculaire (voir le paragraphe « Administration » en rubrique Mises en garde spéciales et précautions d’emploi). Le contenu de l’ampoule/du flacon doit être administré par voie intramusculaire immédiatement après ouverture (pour l’ampoule, voir en rubrique Fertilité, grossesse et allaitement les instructions pour une ouverture sécurisée de l’ampoule).

Un intervalle d�administration constant de dix semaines a �t� maintenu pour les trois injections suivantes et l��tat d��quilibre a �t� atteint entre la 3�me et la 5�me injection. Les valeurs moyennes de Cmax et de Cmin � l��quilibre ont �t� d�environ 37 nmol/l (11 ng/ml) et 16 nmol/l (5 ng/ml) respectivement. Aucune étude formelle n’a été conduite chez des patients présentant une insuffisance hépatique. L’utilisation de NEBIDO est contre-indiquée chez l’homme en cas de tumeur hépatique ou d’antécédents de tumeur hépatique (voir rubrique Contre-indications). Des données limitées ne suggèrent pas la nécessité d’adapter les doses chez les patients âgés (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d’emploi). Aucune étude formelle n’a été conduite chez des patientsprésentant une insuffisance hépatique.